AUFTRAGSFERTIGUNGPHARMAZEUTISCHES

Inspektions- und Auditierungshistorie

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • August 2006: GMP-Untersuchung im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel-Compliance-Untersuchung (Änderung durch Hinzufügen einer Produktionsstätte/Implementierung)
  • August 2014 bis März 2015: GMP-Untersuchung im Zusammenhang mit der Beantragung eines Arzneimittels (Änderung durch Hinzufügen einer Produktionsstätte/Dokument)
  • September 2017: GMP-Compliance-Untersuchung (regelmäßiges Intervall/Umsetzung)

Präfektur Miyazaki

  • 2012: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Miyazaki (regelmäßiges Intervall/Export)
  • 2017: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Miyazaki (regelmäßiges Intervall/Export)
  • 2018: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Miyazaki (Sonderinspektion)

Präfektur Fukushima

  • Mai 2012: Untersuchung der Arzneimittelkonformität durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (regelmäßiges Intervall/Export)
  • November 2013: Leitlinien zur gleichzeitigen Überwachung pharmazeutischer Produkte der Präfektur Fukushima
  • März 2015: Untersuchung der Arzneimittelkonformität durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (Änderung der Herstellungsmethode)
  • Mai 2017: Untersuchung der Arzneimittelkonformität durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (regelmäßiges Intervall/Export)
  • November 2017: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (zusätzlicher Bau einer Produktionsstätte)

Überseebehörden
FDA-Lizenzerwerb (2016)
Unterzieht sich Qualitätsaudits von in- und ausländischen Kunden
Etwa 5 bis 10 Fälle pro Jahr
MF (Registrierung von APIs) Ja
DMF (Drug Master File) Ja