AUFTRAGSFERTIGUNGPHARMAZEUTISCHES

Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte

• August 2006: GMP-Untersuchung im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel-Compliance-Untersuchung (Änderung durch Hinzufügen einer Produktionsstätte/Implementierung)
• August 2014 bis März 2015: GMP-Untersuchung im Zusammenhang mit der Beantragung eines Arzneimittels (Änderung durch Hinzufügen einer Produktionsstätte/Dokument)
• September 2017: GMP-Compliance-Untersuchung (regelmäßiges Intervall/Umsetzung)

Präfektur Miyazaki

• 2012: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Miyazaki (regelmäßiges Intervall/Export)
• 2017: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Miyazaki (regelmäßiges Intervall/Export)
• 2018: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Miyazaki (Sonderinspektion)

Präfektur Fukushima

• Mai 2012: Untersuchung der Arzneimittelkonformität durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (regelmäßiges Intervall/Export)
• November 2013: Leitlinien zur gleichzeitigen Überwachung pharmazeutischer Produkte der Präfektur Fukushima
• März 2015: Untersuchung der Arzneimittelkonformität durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (Änderung der Herstellungsmethode)
• Mai 2017: Untersuchung der Arzneimittelkonformität durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (regelmäßiges Intervall/Export)
• November 2017: GMP-Compliance-Untersuchung durch die Abteilung für pharmazeutische Angelegenheiten der Präfektur Fukushima (zusätzlicher Bau einer Produktionsstätte)

Überseebehörden
FDA-Lizenzerwerb (2016)
Unterzieht sich Qualitätsaudits von in- und ausländischen Kunden
Etwa 5 bis 10 Fälle pro Jahr
MF (Registrierung von APIs) Ja
DMF (Drug Master File) Ja