GMP-konforme Produktionsstätte
Das Werk Hirono verfügt über eine Mehrzweck-Produktionsanlage für hochwirksame APIs, die der Kategorie 5 entspricht und in der Lage ist, eine integrierte Herstellung inkl. Mikronisierung durchzuführen.
Aussehen der 3. Anlage
ArtikelProdukt |
AusrüstungsspezifikationenAPIs und Medikamente in der Frühphase |
BemerkungencGMP unsteril |
|---|---|---|
| Einrichtungen |
Sicherheitsbereich 600 l (GL) Reaktor x2 800 l emaillierter Reaktor Filtertrockner (0.38 m2 ) Material: Hastelloy C22 äquivalent Mikronisierungsausrüstung: Spiralstrahlmühle |
Mehrzwecklinie Mindestmischvolumen 50 l Mindestmischvolumen 50 l Trocknerfilterkapazität: 100 l Mikronisierungsausrüstung Hergestellt von Food and Pharma Systems |
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Allgemeiner Produktionsbereich 600 l (GL) x1 |
Analytisches Labor von Produktionsanlagen isoliertes Managementsystem |
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| Eindämmungsstufe | Kategorie 5 | Bis OEL: 0.1 μg/m3 |
| Sauberkeitsgrad |
Reinraum der ISO-Klasse 8 (Klasse 100,000 äquivalent) |
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| Temperaturbereich | -15–100°C | Reaktormantelmedium: Sole |
| Gebäudeabmessung |
Ca. 900 m2 2 Etagen Stahl-ACL-Beton |
Mahlen und Zerkleinern von APIs
Es stehen verschiedene Arten von Mühlen und Brechern zur Verfügung, um die API-Herstellungsanforderungen zu erfüllen.
Gegenstrahlmühle
・Partikeldurchmesser 5 μm oder weniger
Hammermühle
・Partikeldurchmesser 5 µm
Kraftmühle
・Es stehen verschiedene Arten von Bildschirmen zur Verfügung.
・Rundlochsieb: 2 mm, 3 mm und 5 mm
・Fischgrät-Sieb: 2 mm
Enorm vielseitige Spiralstrahlmühle
- Mahlpartikeldurchmesser: 1 µm bis 30 µm
- Produktionsmenge: bis 30 kg/h. 100 g bis 100 kg/Charge
- Einfacher Aufbau, der eine einfache Reinigung ermöglicht. Im Isolator ist ebenfalls eine Reinigung möglich.
- Auch große Partikelgrößen (bis 100 µm) sind möglich. z. B. Q-MILL: bis 100 μm
- Erweiterbar für das Fräsen bei extrem niedriger Temperatur (-90°C)
- Vorherige Prüfung der Mahlfähigkeit möglich (200 mg/Batch)
Die Partikeldurchmesser können durch Einstellen des Zufuhrdrucks, des Mahldrucks und des Förderdrucks gesteuert werden.
*Zitiert aus dem FPS-Fräsmaschinenkatalog der CORRENS CORPORATION
Kundenspezifische Produktionsanlagen für pharmazeutische Produkte
Wir schlagen das Verfahren mit der jeweils optimalen Anlage entsprechend dem Stadium von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion vor.
Anlage |
Skala |
QMS |
Besondere Hinweise |
|---|---|---|---|
| Pilotserienfertigung | Fähigkeit zur Scale-Up-Prüfung (Werk Hiratsuka) | ||
| 40–100 l (GL) | nicht GMP | Kilo-Laboranlage | |
| 600–1,500 l (GL) | nicht GMP | 600 l mit Fluoridharz ausgekleideter Reaktor | |
| API, Klinische Studie API-Produktion | Kleinserienfertigung möglich (Werk Miyazaki) | ||
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1–20 l (GL) 200–500 l (GL/SUS/HAS) |
GMP | Reinraum der ISO-Klasse 8 | |
| Herstellung von APIs für klinische Studien | Mehrleitungsanlage, die eine Vielzahl von Reaktionen ermöglicht (Werk Hirono) | ||
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1,500 Liter (GL/SUS) |
GMP |
1200 l (SUS) Niederdruck-Hydrierreaktor (0.5MPa) 1.000 l (HC) Super-Tieftemperatur-Reaktor (-90°C) 2,000l mit Fluoridharz beschichteter Reaktor Reinraum der ISO-Klasse 8 |
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| API-Produktion | Kleinserienfertigung möglich (Werk Hirono) | ||
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100–600 l (GL/SUS) |
GMP |
Säulenreinigungsgerät Reinraum der ISO-Klasse 8 |
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| API Fertigung (1. Werk) | 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von APIs (Werk Hirono) | ||
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2,500–4,000 l (GL/SUS) |
GMP |
Diverse Mühlen (Gegenstrahlmühle, Hammermühle und Kraftmühle) Reinraum der ISO-Klasse 8 |
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| Zwischenfertigung (2. Werk) | Kostensenkung durch kontinuierliche Produktion in großem Maßstab (Werk Hirono) | ||
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6,000–10,000 l （GL/SUS） |
GMP | 6,000l (SUS) Niederdruck-Hydrierungsreaktor (0.4 MPa) Umgang mit n-BuLi | |
| Hochwirksame API-Herstellung (3. Werk) | Produktionsstätte für hochpharmakologische Wirkstoffe der Kategorie 5 (Werk Hirono) | ||
| 600–800 l (GL) | GMP |
Filtertrockner (0.38 m2) Spiralstrahlmühle Reinraum der ISO-Klasse 8 |
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| API-Herstellung (4. Werk) | Große Produktionsstätte für Mehrzweck-APIs seit 2017 (Werk Hirono) | ||
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2,000–10,000 l （GL/SUS） |
GMP |
6,000 l (SUS) Niedertemperaturreaktor (-30°C) Gegenstrahl milIL Reinraum der ISO-Klasse 8 |
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