FUJIFILM Wako ChemicalWerk Hirono
- StandortHirono, Präfektur Fukushima
- Grundstücksfläche139,000 m2
- Anzahl der AngestelltenEtwa 150
- Inbetriebnahme1990
- ZertifizierungenISO9001 and ISO14001
- Produktionsstätten für Inhaltsstoffe der Kategorie 5 mit hoher pharmakologischer Aktivität
- GMP-konforme Mehrzweckanlagen
- Ausgestattet mit einem Super-Tieftemperatur-Reaktor, einem Hydrierungs-Reduktionsreaktor, einem fluoridbeständigen GMP-konformen Ofen sowie verschiedenen Mühlen.
- Produziert eine breite Palette von pharmazeutischen Produkten inkl. APIs, Zwischenprodukten und Inhaltsstoffen mit hoher pharmakologischer Aktivität.
- Erwarb 1997 eine Arzneimittelherstellungslizenz und 2016 eine FDA-Lizenz.
Hauptanlagen
- Maßstab des Reaktors: 200–10,000 l (GL, SUS, Teflon)
- Reaktionsgefäß: GL-Reaktor, SUS-Reaktor, Hydrierungs-Reduktionsreaktor (SUS: ～0.5 MPa), Teflon-Reaktor, Super-Tieftemperatur-Reaktor (～-100°C)
- Fest-Flüssig-Trennung: Zentrifugenfilter, Filtertrockner, Hochgeschwindigkeits-Dekanter
- Trocknungsmöglichkeiten : Bikonischer Trockner, Vibrationstrockner
- Sonderausstattung: Doppelrohrkonzentrator, Mehrrohrkonzentrator, diverse Granuliergeräte, diverse Mühlen
Produktionsstätte für hochpotente APIs
- Kategorie 5 (AGW: 0.1μg/m3)
- 600 l und 800 l Reaktor
- Integrierte Fertigung inkl. Mikronisierung
| Produkt | APIs und Medikamente in der Frühphase | cGMP unsteril |
|---|---|---|
| Einrichtungen |
Sicherheitsbereich ・600 l (GL) Reaktor x2 ・800 l emaillierter Reaktor ・Filtertrockner (0.38 m2) ×1 Material: Hastelloy® C22-äquivalent ・Mikronisierungsausrüstung: Spiralstrahlmühle Allgemeiner Produktionsbereich 600lGl) x 1 |
Mehrzwecklinie ・Mindestmischvolumen 50 l ・Mindestmischvolumen 50 l ・Trocknerfilterkapazität: 100 l Mikronisierungsausrüstung ・Hergestellt von Food and Pharma Systems Analytisches Labormanagementsystem isoliert von Produktionsanlagen |
| Eindämmungsstufe | Kategorie 5 | Bis zum OEL: 0.1g/m3 |
| Sauberkeit Niveau | Reinraum der ISO-Klasse 8 (äquivalent mit Klasse 100,000) | |
| Temperaturbereich | -15–100°C | Reaktormantelmedium: Sole |
| Gebäudeabmessung | Ca. 900 m2 2 Etagen Stahl-ACL-Beton |
Große Mehrzweck-API-Produktionsanlage
Fähigkeit zur Großproduktion von APIs und Zwischenprodukten
- 10,000 l Reaktor mit großer Kapazität
- API-Mikronisierungsfähigkeit (Gegenstrahlmühle)
- Kristallisationsreaktor
| Skala | 2,000–10,000 l (GL/SUS) |
|---|---|
| QMS | GMP |
| Besondere Hinweise | 6,000 l (SUS) Niedertemperaturreaktor (-30°C) Gegenstrahlmühle Reinraum der ISO-Klasse 8 |
Herstellung von APIs für klinische Studien
Mehrleitungsanlage, die eine Vielzahl von Reaktionen ermöglicht
| Skala | 1,000–2,000 l (GL/SUS) |
|---|---|
| QMS | GMP |
| Besondere Hinweise |
1,200 l (SUS) Niederdruck-Hydrierreaktor (0.5 MPa) 1,000 l (HC) Super-Tieftemperatur-Reaktor (-90°C) 2,000 l mit Fluoridharz ausgekleideter Reaktor Reinraum der ISO-Klasse 8 |
API-Herstellung
Kleinserienfertigung möglich
| Skala | 100–600 l (GL/SUS) |
|---|---|
| QMS | GMP |
| Besondere Hinweise |
Säulenreinigungsgerät Reinraum der ISO-Klasse 8 |
API-Herstellung (1. Werk)
20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von APIs
| Skala | 2,500–4,000 l (GL/SUS) |
|---|---|
| QMS | GMP |
| Besondere Hinweise |
Endkristallisationsreaktor: 2,500 l Gegenstrahlmühle, Hammermühle und Kraftmühle Reinraum der ISO-Klasse 8 |
Zwischenfertigung (2. Werk)
Kostenreduzierung durch kontinuierliche Großserienfertigung
| Skala | 6,000–10,000 l (GL/SUS) |
|---|---|
| QMS | GMP |
| Besondere Hinweise | 6.000 l (SUS) Niederdruck-Hydrierreaktor (0.4 MPa) Handhabung von n-BuLi |
