AUFTRAGSFERTIGUNGPHARMAZEUTISCHES

Kundenfallbeispiele

Beispiel 2：Kunde B (Pharmahersteller)

Produkt: API

Die Vergrößerung wurde in kürzerer Zeit als erwartet erreicht, indem die schwerwiegende „niedrige Filtrierbarkeit“ gelöst wurde.

Kunde B, der pharmazeutische Produkte herstellt, erwägt, aufgrund der Entwicklung eines neuen Produkts die Herstellung eines pharmazeutischen Hauptwirkstoffs.

Durch wiederholte Treffen mit Firma B haben wir eine Kristallisationsuntersuchung basierend auf den von ihnen erhaltenen Informationen durchgeführt. Als Ergebnis wurde bestätigt, dass der Kristallisationsprozess der Verbindung das folgende Problem aufwies.

・Da die Filtrierbarkeit von Kristallen geringer ist als die vorherige Annahme, kann das Filtrat mehrere Stunden nicht passieren. Daher war die Produktivität sehr gering.

イメージ Für diesen Fall verwendete Ausrüstung

Wir haben uns dem Problem gründlich und umfassend auf der Grundlage neuester Forschungsergebnisse und reichhaltiger Erfahrungen gewidmet.

Da die Filtrierbarkeit sehr gering war, schätzten wir, dass das Scale-Up des Labors (300 ml-Maßstab (Erhalt: 20 g)) auf die Produktion (1,500 l-Maßstab (Erhalt: 90 kg)) sehr schwierig sein würde und wir es selbst in unserem Werk nicht produzieren könnten, falls Unternehmen B das bestehende Rezept weiter anwenden sollte. Außerdem mussten wir ein anderes Verfahren anwenden, um das Problem zu lösen, da es schwierig war, die Lösungsmittelzusammensetzung im Hinblick auf die polymorphe Kontrolle des Kristalls und die Aufrechterhaltung der Qualität zu ändern.

Daher haben wir das Kristallisationsexperiment wiederholt durchgeführt und dabei Mischverfahren, Temperatur, Rührbedingungen usw. des Lösungsmittels geändert. Letztendlich ist es uns gelungen, die Lösung zur Prozessverbesserung mit der Ostwald-Reifung durch die folgenden Studienetappen einzuleiten.

Prüfungsverfahren

  • Als Ergebnis der Löslichkeitsuntersuchung bestätigten wir, dass das Objekt während des Kristallisationsprozesses stark von der Lösungsmitteltemperatur abhängt.
  • Als Ergebnis der Analyse der Kristallform und Partikelgrößenverteilung des API kamen wir zu dem Schluss, dass wir die Form durch Kontrolle der Temperatur kontrollieren können. Wir konnten bestätigen, dass sich die Dicke des Kapillarkristalls (mehrere µm) auf ein Mehrfaches geändert und sich die Filtrierbarkeit merklich verbessert hat.
イメージ
Beispiel: Durch Ostwald-Reifung gelang es, die Kristalle mit hoher Filtrierbarkeit zu erhalten

Ergebnis im Zusammenhang mit dem Problem

Durch die Kontrolle der Kristallform mit Ostwald-Reifung verbesserte sich diese so, dass sie leicht durch einen Zentrifugalfilter gefiltert werden konnte, weshalb wir das Produkt mit der von Firma B geforderten Qualität, Menge sowie dem gewünschten Preis und Liefertermin liefern konnten. So konnte Firma B die Markteinführung ihres neuen Arzneimittels planmäßig vorantreiben.

Unsere kundenspezifische Herstellung/Synthese macht den Unterschied
Wir verfügen über Erfahrung in der Erforschung der Produktion verschiedener Rohstoffe für Hochleistungsmaterialien wie APIs/Zwischenprodukte, Tintenfarbstoffe, elektronische Materialien, Fotografien, Druckplatten und Filme mit einer Vielzahl von Geschäftsbereichen der Fujifilm-Gruppe. Die durch die Experimente erhaltenen umfangreichen Datenbankleistungen der Kristallisationsuntersuchung ermöglichen es uns, auf effektive Weise die optimale Bedingungen herauszufinden.

Leistungen im Zusammenhang mit den Geschäftsproblemen der Firma B

  • In kurzer Zeit gelang die als schwierig geltende kommerzielle Produktion.
  • Unterstützung der Markteinführung eines neuen pharmazeutischen Produkts innerhalb der erwarteten QCD.