Kundenfallbeispiele
Beispiel 3：Kunde C (Pharmahersteller)
Produkt: API
Die erforderliche Qualität wurde sichergestellt, indem das fehlende Know-how zur Kristallisation auf Basis des gesammelten Wissens identifiziert wurde.
Obwohl Kunde C, der pharmazeutische Produkte herstellte, früher die Produktion eines APIs in Auftrag gegeben hatte, wurde dieser aufgrund einer Änderung der Produktpalette nicht nachgefragt, sodass er ihn lange Zeit nicht herstellen ließ. Danach nutzten sie den API für ein anderes Produkt und erwogen, die Produktion wieder aufzunehmen.
Wir akzeptierten die Informationen von Firma C und untersuchten den API und seinen Kristallisationsprozess. Letztendlich konnten wir die folgenden Probleme bestätigen.
• Da jeder Kristall je nach Form eine unterschiedliche Löslichkeit, Bioverfügbarkeit und Stabilität aufweist, kann sich die medizinische Wirkung von Arzneimitteln ändern. Die Ausscheidung und der Übergang von stabilem Kristall müssen verhindert werden, da es sich in diesem Fall um einen metastabilen Kristall* handelt.
*Stabile Kristalle haben unter den gleichen Bedingungen (Lösungsmittel, Temperatur usw.) einen hohen Schmelzpunkt und eine geringe Löslichkeit. Metastabile Kristalle haben einen niedrigeren Schmelzpunkt und eine höhere Löslichkeit als stabile Kristalle. Im Allgemeinen neigt die metastabile Form dazu, in eine stabile Form überzugehen und daher instabil zu sein.
Ein Beispiel für die in diesem Fall für Experimente verwendete Ausrüstung
Wir haben reichlich Erfahrung in der Herstellung/Forschung von APIs und verfügen über starke Fähigkeiten in der Kontrolle von Kristallpolymorphismus.
Wir entschieden uns nach sorgfältiger Prüfung der Betriebsbedingungen für das Rezept, metastabile Kristalle durch unterschiedliche Lösungsmittelzusammensetzung, Kühltemperatur, Rührzahl usw. zu erhalten; beim Versuch jedoch trat das Problem auf, dass zwischen 1% bis 3% stabile Kristalle eingemischt wurden. Da die Anforderung von Firma C lautete, dass stabile Kristalle nicht eingemischt werden dürfen, wurde die Qualität nicht akzeptiert. Nach einem weiteren Gespräch zwischen unserem Forschungsmitarbeiter und Mitarbeitern der Firma C kamen wir zu dem Ergebnis, dass ein spezifisches Know-how erforderlich ist, um die Kristallisation der Verbindung zu bewerkstelligen. Der Erwerb dieses Know-hows war jedoch nicht möglich, da der Hersteller, mit dem Unternehmen C beauftragt hatte, bereits seinen Betrieb eingestellt hatte.
Dementsprechend führten wir wiederholte Experimente durch und gewannen das Know-how durch die nachfolgend genannten Details. Schließlich gelang es uns, metastabile Kristalle zu erhalten.
Prüfungsverfahren
- Wir fanden heraus, dass sich stabile Kristalle bildeten, weil eine kleine Menge stabiler Kristalle im Impfkristall enthalten war.
- Wir suchten nach einem Weg für die optimale Impfkristallqualität und das beste Timing und verbesserten die Genauigkeit der Verordnung, um den Bereich zu erkennen, in dem sich kein stabiler Kristall bildet.
Beispiel: Erfolgreiche Bildung verschiedener Kristallformen basierend auf unserem Wissen zur Kontrolle von Kristallpolymorphismus
Ergebnis im Zusammenhang mit dem Problem
Schließlich ist es uns gelungen, einen metastabilen Kristall zu erhalten und das Produkt stabil mit Zielqualität herzustellen. Dadurch konnte Unternehmen C seinen Geschäftsplan reibungslos vorantreiben.
Unsere kundenspezifische Herstellung/Synthese macht den Unterschied
Wir verfügen über Erfahrung in der Erforschung der Produktion verschiedener Rohstoffe für Hochleistungsmaterialien wie APIs/Zwischenprodukte, Tintenfarbstoffe, elektronische Materialien, Fotografien, Druckplatten und Filme mit einer Vielzahl von Geschäftsbereichen der Fujifilm-Gruppe. Die durch die Experimente erhaltenen umfangreichen Datenbankeinträge der Kristallisationsuntersuchung ermöglichen es uns, auf effektive Weise die optimale Bedingung herauszufinden.
Leistungen im Zusammenhang mit den Geschäftsproblemen der Firma C
- Es gelang, diese Aufgabe zu lösen, indem das Know-how erworben wurde, das zur Kontrolle des Kristallpolymorphismus erforderlich ist.
- Unterstützung der Umsetzung des Produktplans und somit auch der Geschäftsstrategie des Kunden.
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