Japan
GMP製造設備
広野工場にカテゴリー5に対応したマルチパーパスの高薬理活性原薬製造設備を完備し、高薬理活性原薬・中間体の製造から粉末まで一貫して受託可能です。
高薬理活性原薬製造設備(第３工場)外観
項目適用法規 |
設備仕様原薬プラント |
備考JGMP,cGMP対応（経口・非無菌） |
|---|---|---|
| 装置設備 |
封じ込めエリア 600L（GL）×2基 800L（GL）×1基 ろ過乾燥機（0.38m2）×1基 （材質：ハステロイC22相当） 粉砕機：スパイラルジェットミル |
マルチーパーパス×1ライン 最低取扱液量：約50L 最低取扱液量：約50L ろ過乾燥機内容量：約100L 粉砕機メーカー Food and Pharma Systems社製 |
|
一般製造エリア 600L（GL）×1基 |
分析室×1 実験室×1 （製造設備から独立した空調管理） |
|
| 封じ込め性 | カテゴリー5まで | OEL:0.1μg/m3まで |
| 清浄度 | ISOクラス8（クラス100,000相当） | |
| 温度範囲 | -15～100℃ | ジャケット媒体：ブライン |
| 建屋規模 | ≒900m2 鉄骨造ALC張2階建 |
原薬の粉砕・解砕
原薬の粉砕・解砕ニーズに応えるべく各種粉砕機・解砕機を保有しております
カウンタージェットミル
・粒子径 5μm以下
ハンマーミル
・粒子径 5～50μm
パワーミル
・各種スクリーンを所有
・丸穴スクリーン：2mm、3mm、5mm
・ヘリンボーンスクリーン：2mm
高活性設備にはF.P.S.社製スパイラルジェットミルを導入
- 粉砕粒径：1～30μm
- 生産量：～30kg/hr、 100g～100kg/batch
- 構造が簡単なジェットミルで洗浄が容易／アイソレータ内で洗浄が可能
- MILL部分を交換することで大粒子径化も可能／e.g.） Q-MILL：～100μm
- 極低温（ －90℃） 粉砕対応への拡張が可能
- 粉砕テスト機“PILOTMILL-zero”で事前に粉砕可否の確認が可能 （200mg/batch）
フィード圧力、粉砕圧力、フィード量を調節することで粒子径のコントロールが可能。
※ 株式会社コーレンスのFPS粉砕機カタログより転記
医薬品関連 受託製造設備のラインアップ
多種多様な設備・装置により広範囲なスケールに対応いたします。
開発から商業生産までの開発段階に合わせて最適な設備での製造を提案いたします。
設備 |
スケール |
管理レベル |
特記事項 |
|---|---|---|---|
| パイロット 製造設備 |
スケールアップの確認が可能（ワコーケミカル平塚工場内） | ||
| 40～100L（ガラス） | nonGMP | キロラボ設備 | |
| 600～1,500L（GL） | nonGMP | 600L フッ素樹脂ライニング釜 | |
| 医薬品原薬 治験薬製造設備 |
スモールサイズの製造にも対応可能（ワコーケミカル宮崎工場内） | ||
|
200～500L （GL/SUS/HAS) 1～20L （ガラス） |
GMP | ISO クラス8 クリーンルーム | |
| 治験原薬 製造設備 |
多種多様な反応が可能なマルチライン設備（ワコーケミカル広野工場内） | ||
|
1,500L （GL/SUS) |
GMP |
1,200L（SUS） 低圧水添反応釜（0.5MPa） 1,000L（HC） 超低温釜（-90℃） 2,000L フッ素樹脂ライニング釜 ISO クラス8 クリーンルーム |
|
| 原薬製造設備 | スモールサイズの製造にも対応可能（ワコーケミカル広野工場内） | ||
|
100～600L （GL/SUS） |
GMP |
ガラス精製装置 ISO クラス8 クリーンルーム |
|
| 原薬製造設備 （第1工場） |
商業用原薬製造設備として20年の稼働実績（ワコーケミカル広野工場内） | ||
|
2,500～4,000L （GL/SUS） |
GMP |
各種粉砕機（カウンタージェットミル、 ハンマーミル、パワーミル） ISO クラス8 クリーンルーム |
|
| 医薬中間体 製造設備 （第2工場） |
ラージスケール×連続生産＝コストダウンが可能（ワコーケミカル広野工場内） | ||
|
6,000～10,000L （GL/SUS） |
GMP |
6,000L（SUS） 低圧水添反応釜（0.5MPa） n-BuLi取り扱い |
|
| 高薬理活性 原薬製造設備 （第3工場） |
カテゴリー5対応のマルチパーパス高薬理活性原薬製造設備として稼働開始 （ワコーケミカル広野工場内） |
||
| 600～800L（GL） | GMP |
ろ過乾燥機（0.38m2） スパイラルジェットミル ISO クラス8 クリーンルーム |
|
| 原薬製造設備 （第4工場） |
大型マルチパーパス原薬製造設備として2017年稼働開始（ワコーケミカル広野工場内） | ||
|
2,000～10,000L （GL/SUS） |
GMP |
6,000L（SUS）低温反応釜（-30℃） カウンタージェットミル ISO クラス8 クリーンルーム |
|
