査察・考査履歴

(独)医薬品医療機器総合機構

• 2006年08 月 医薬品適合性調査申請に係るGMP調査 （製造場所追加の一変/実地）
• 2014年08 月～2015年03月　医薬品適合性調査申請に係るGMP調査 （製造場所追加の一変/書面）
• 2017年09 月 GMP適合性調査 （定期/実地）

宮崎県

• 2012年　宮崎県薬務課によるGMP適合性調査（定期・輸出）
• 2017年　宮崎県薬務課によるGMP適合性調査（定期・輸出）
• 2018年　宮崎県薬務課によるGMP適合性調査（無通告による特別査察）

福島県

• 2012年05 月　福島県薬務課による医薬品適合性調査 （定期・輸出）
• 2013年11 月　福島県医薬品等の一斉監視指導
• 2015年03 月　福島県薬務課による医薬品適合性調査 （製造方法変更の一変）
• 2017年05 月　福島県薬務課による医薬品適合性調査 （定期・輸出）
  　　 同年11月　福島県薬務課によるGMP適合性調査 （製造場所追加）

海外当局
FDA認証取得（2016年、富士フイルムワコーケミカル広野工場）
国内および海外取引先の品質監査
通年5～10件程度の品質監査対応を実施
MF（原薬等登録原簿）の取り扱い
MF対象製品の取り扱いあり
DMF（Drug Master File）の取り扱い
DMF対象製品の取り扱いあり