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医薬品受託製造

査察・考査履歴

(独)医薬品医療機器総合機構

  • 2006年08 月 医薬品適合性調査申請に係るGMP調査 (製造場所追加の一変/実地)
  • 2014年08 月~2015年03月 医薬品適合性調査申請に係るGMP調査 (製造場所追加の一変/書面)
  • 2017年09 月 GMP適合性調査 (定期/実地)

宮崎県

  • 2012年 宮崎県薬務課によるGMP適合性調査(定期・輸出)
  • 2017年 宮崎県薬務課によるGMP適合性調査(定期・輸出)
  • 2018年 宮崎県薬務課によるGMP適合性調査(無通告による特別査察)

福島県

  • 2012年05 月 福島県薬務課による医薬品適合性調査 (定期・輸出)
  • 2013年11 月 福島県医薬品等の一斉監視指導
  • 2015年03 月 福島県薬務課による医薬品適合性調査 (製造方法変更の一変)
  • 2017年05 月 福島県薬務課による医薬品適合性調査 (定期・輸出)
       同年11月 福島県薬務課によるGMP適合性調査 (製造場所追加)

海外当局
FDA認証取得(2016年、富士フイルムワコーケミカル広野工場)
国内および海外取引先の品質監査
通年5~10件程度の品質監査対応を実施
MF(原薬等登録原簿)の取り扱い
MF対象製品の取り扱いあり
DMF(Drug Master File)の取り扱い
DMF対象製品の取り扱いあり