FACTORIES & EQUIPMENT

工場・設備

富士フイルムワコーケミカル広野工場

  • 所在地福島県広野町
  • 敷地面積139,000 m2
  • 事業人員150名
  • 操業開始1990年
  • 認証ISO9001, ISO14001
外観写真
  • カテゴリー5の高薬理活性原薬設備
  • c-GMP対応のマルチパーパス設備
  • c-GMP対応の超低温釜、水素添加釜、耐フッ素釜、各種粉砕機を保有
  • 医薬品原薬・中間体、高薬理活性原薬と幅広い医薬品の製造に対応
  • 1997年に医薬品製造業許可、2016年にFDA認証取得

主要設備

  • 反応機のスケール:200~10,000L(GL,SUS,テフロン)
  • 反応容器:GL反応釜、SUS反応釜、低圧還元釜(SUS:~0.5Mpa)、テフロン反応釜、超低温反応釜(~-100℃)
  • 固液分離:遠心分離機、ろ過乾燥機、高速デカンター
  • 乾燥設備:ダブルコニカル乾燥機、振動乾燥機
  • 特殊設備:二重管濃縮器、多管式濃縮器、各種造粒器、各種粉砕機

高薬理活性原薬製造設備

  • カテゴリー5 (OEL:0.1μg/m3)対応
  • スケール:600L、800L
  • 粉砕まで一貫して受託可能
製造対象 医薬原薬・治験原薬 cGMP対応(経口・非無菌)
装置設備 封じ込めエリア
・600 L(GL)×2基
・800 L(GL)×1基
・ろ過乾燥機(0.38m2)×1基
(材質:ハステロイ®C22 相当)
・粉砕機:スパイラルジェットミル

一般製造エリア
600 L(GL)×1基
マルチパーパス×1ライン
・最低取扱液量:約50 L
・最低取扱液量:約50 L
・ろ過乾燥機内容量:約100 L
粉砕機メーカー
・Food and Pharma Systems社製

分析室×1
実験室×1( 製造設備から独立した空調管理)
封じ込め性能 カテゴリー5まで OEL:0.1μg/m3まで
清浄度 ISO クラス8(クラス100,000相当)
温度範囲 ‒15~100 ℃ ジャケット媒体:ブライン
建屋規模 ≒900m2 鉄骨造ALC張2階建
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大型マルチパーパス 原薬製造設備

医薬品原薬・中間体の大量生産委託ニーズに対応いたします。

  • 10,000L 大容量反応釜
  • 原薬の粉砕が可能( カウンタージェットミル)
  • 最終晶析釜:2,000L、5,000L
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スケール 2,000~10,000L(GL/SUS)
管理レベル GMP
特記事項 6,000L(SUS) 低温反応釜(-30℃)
カウンタージェットミル
ISO クラス8 クリーンルーム

治験原薬製造設備

多種多様な反応が可能なマルチライン設備

スケール 1,000~2,000L(GL/SUS)
管理レベル GMP
特記事項 1,200L(SUS) 低圧水添反応釜(0.5MPa)
1,000L(HC) 超低温釜(-90℃)
2,000L フッ素樹脂ライニング釜
ISO クラス8 クリーンルーム

原薬製造設備

スモールサイズの製造にも対応可能

スケール 100~600L(GL/SUS)
管理レベル GMP
特記事項 カラム精製装置
ISO クラス8 クリーンルーム

原薬製造設備(第1工場)

商業用原薬製造設備として20年の稼働実績

スケール 2,500~4,000L(GL/SUS)
管理レベル GMP
特記事項 最終晶析釜:2,500L
カウンタージェットミル、ハンマーミル、パワーミル
ISO クラス8 クリーンルーム

医薬中間体製造設備(第2工場)

ラージスケール × 連続生産 = コストダウンが可能

スケール 6,000~10,000L(GL/SUS)
管理レベル GMP
特記事項 6,000(L SUS) 低圧水添反応釜( 0.4MPa)
n-BuLi取り扱い